Creación del Observatorio de Farmacoeconomía
Fecha de publicación:
Miércoles, 12 Abril, 2023 - 10:31
Última modificación:
Miércoles, 12 Abril, 2023 - 10:35
Adjunto:
Valoración:
Se somete a consulta pública previa la elaboración de la Orden por la que se crea el Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid
En los últimos años se ha potenciado el uso racional de los medicamentos, y se ha mejorado la calidad y esperanza de vida de los pacientes, pero ello ha supuesto un incremento del gasto. Por este motivo resulta necesario profundizar a través de una visión innovadora en los estudios y seguimiento coste/beneficio o coste/eficiencia de los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, dirigidos a analizar la sostenibilidad del Sistema.
Plazo de alegaciones: 15 días hábiles (desde el 13 de abril al 5 de mayo de 2023).
Comentarios
Enviado por Dalia el Mar, 18/04/2023 - 17:12 Enlace permanente
Clawback de medicamentos
Me parece muy adecuado un Observatorio para mejorar la eficiencia del gasto farmacéutico. Una vez constituida dicha entidad, será más sencillo aplicar medidas que ya se aplican en casi todos los países europeos y que mejoran sustancialmente los recursos para destinarlos a otras partidas, como puede ser el Clawback de medicamentos.
Enviado por Dalia el Mar, 18/04/2023 - 17:30 Enlace permanente
Imagen/Esquema sobre clawback medicamentos
Ruego traten este tema en el nuevo Observatorio de Farmacoeconomía. Muchas gracias. Adjunto imagen en el enlace
https://postimg.cc/bsfsSYxr
Enviado por Anónimo el Jue, 20/04/2023 - 12:10 Enlace permanente
Dado que en la Comunidad de
Dado que en la Comunidad de Madrid ya existe la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Madrid (UETS-Madrid), y que su misión y objetivos en gran medida deberían cubrir los del Observatorio que se pretende crear, sugeriría que se considere crear el Observatorio como un Departamento de la ya existente UETS-Madrid, para potenciar las actividades de dicha Unidad al mismo tiempo que se evitan duplicidades innecesarias y poco deseables.
Enviado por Sanofi el Jue, 27/04/2023 - 16:29 Enlace permanente
Observatorio de Farmacoeconomía
Sanofi agradece a la Viceconsejería de Gestión económica la puesta en marcha del proceso de Consulta Previa sobre del Proyecto de Orden para el establecimiento de la organización y funcionamiento del Observatorio con el objetivo de optimizar la eficiencia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos, y la suficiencia financiera del Sistema en el marco asistencial farmacéutico. Como empresa líder, referente y pionera en el desarrollo de medicamentos y vacunas, Sanofi considera que la industria farmacéutica aporta valor a los sistemas sanitarios y a la sociedad en general, y por ello estamos decididos a garantizar que sean accesibles para los pacientes que los necesiten. En este sentido, Sanofi considera que se debería trabajar conjuntamente para garantizar el equilibrio entre el acceso de los pacientes a los tratamientos, la sostenibilidad del sistema sanitario, y el fomento de la innovación para la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
En este contexto, el Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid será un órgano relevante en la adopción de la innovación, y de cara a la inminente redacción de la norma, desde Sanofi consideramos relevante tener en cuenta las siguientes consideraciones:
1. Es esencial asegurar la participación de Sociedades Médicas, Asociaciones de Pacientes e Industria Farmacéutica en la generación de conocimiento en el ámbito de la economía de la salud.
Entendemos que sería deseable un alineamiento interfuncional que permitiera una colaboración de la administración con Sociedades Médicas y medios académicos especializados en el área, consultores independientes, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias asociaciones de pacientes e industria farmacéutica.
Valoramos positivamente que se consolide la participación de los pacientes a través de sus asociaciones, más aún en el caso de ciertas patologías cuyo alcance y discapacidad solo pueden ser aportadas por los propios afectados.
Además, nos parece necesario fomentar una mayor participación de las Sociedades médicas ya que sus expertos clínicos pueden aportar a la administración una visión general de la patología y su tratamiento.
Por fin, la contribución social de la industria biofarmacéutica debería tenerse en cuenta en la evaluación económica de los medicamentos.
Por todo ello, siguiendo el camino marcado por el Ministerio de Sanidad respecto a evaluación económica de medicamentos, la futura norma debería establecer mecanismos de colaboración entre el Observatorio de Farmacoeconomía, expertos clínicos, expertos en evaluación económica, pacientes e industria:
2. Definición de una metodología de análisis económico de los medicamentos en la Comunidad de Madrid
Nos parece importante que el Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid fomente el debate y aumente la concienciación sobre la necesidad de utilizar una metodología de análisis económico de los medicamentos reglada, previsible y transparente.
Por ello, sería deseable que la norma de creación del Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid pueda:
3. Tener en cuenta de las especificidades para la evaluación económica de medicamentos para enfermedades poco frecuentes y medicamentos huérfanos
Dada su poca frecuencia, las enfermedades raras son difíciles de diagnosticar y tratar. Los pacientes pueden soportar un largo, y frustrante, viaje en el que participan médicos especialistas, pruebas y diagnósticos erróneos. Por ello, nos parece importante la identificación de una vía diferente para los estudios de evaluación económica de medicamentos para esas patologías.
En el caso de las terapias en enfermedades raras y fármacos huérfanos, creemos que sería interesante que la norma pueda estandarizar el análisis del impacto financiero y asistencial de los medicamentos:
4. La transformación digital debe incorporarse en el análisis farmacoeconómico
Los datos y la tecnología digital están moldeando el futuro a un ritmo sin precedentes. Su aplicación a lo largo de la vida del medicamento abarca desde el descubrimiento de nuevas moléculas utilizando inteligencia artificial hasta soluciones tecnológicas innovadoras capaces de transformar el modelo actual de asistencia sanitaria y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Por ello, el Observatorio debería incluir en sus asesoramientos datos derivados de la transformación digital del Sistema Madrileño de Salud (SERMAS) y del Sistema Nacional de Salud en su conjunto:
Enviado por Asociación de Economía de la Salud - AES el Mié, 03/05/2023 - 09:16 Enlace permanente
Aportaciones AES
Aportaciones de la Asociación de Economía de la Salud (AES, https://www.aes.es/) al Proyecto de orden de la Consejería de Sanidad por la que se crea el Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid
La Asociación de Economía de la Salud, sociedad científica nacida en 1986, tiene como misión fomentar el conocimiento y promover el debate en cuestiones relativas a la Economía de la Salud para contribuir al análisis y ofrecer argumentos que permitan la mejora de la salud y de los servicios de atención sanitaria. Contribuir a generar una cultura de evaluación es parte de nuestra visión y, por lo tanto, consideramos que el proyecto expuesto a consulta, cuyo objetivo general es el análisis económico de medicamentos y productos sanitarios, se alinea con dicha visión y resulta de interés.
Sin embargo, dicho documento carece de información detallada sobre gobernanza, estructura, gestión, principios, vinculación de recomendaciones o relaciones institucionales, entre otros. Esto es de particular interés y relevancia, teniendo en cuenta los órganos actuales dedicados a nivel nacional a actividades relacionadas con la evaluación de medicamentos y productos sanitarios (1), para evitar duplicidades y creación inadvertida de inequidades en salud a nivel nacional y regional, así como para entender si un órgano colegiado como el propuesto puede llegar a contribuir o, en su contra, a dificultar la creación de un organismo independiente de evaluación de las prestaciones sanitarias en nuestro país.
Es por ello, por lo que animamos a que se desarrolle este proyecto de orden de manera que se detallen estos aspectos y así permitir una consulta pública informada. En particular, consideramos los siguientes aspectos de gran relevancia:
Desde AES, animamos a la Consejería de Madrid a desarrollar estos puntos, y a realizar una nueva consulta pública que permita comentar de manera informada sobre el propuesto Observatorio de Farmacoeconomía.
Atentamente,
AES
1. Vida J, Oliva J, Lobo F. LA (DES)ORGANIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE LA EFICIENCIA DE MEDICAMENTOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS EN ESPAÑA: DIAGNÓSTICO [Internet]. 2023 [cited 2023 Apr 23]. Available from: https://www.funcas.es/documentos_trabajo/la-desorganizacion-de-la-evalua...
Enviado por FARMAINDUSTRIA el Jue, 04/05/2023 - 16:48 Enlace permanente
Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid
Esta Asociación ha tenido conocimiento del trámite de consulta pública previa para la elaboración de la Orden por la que se crea el Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid, iniciado por la Consejería de Sanidad, mediante su publicación en el portal de transparencia.
Farmaindustria, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, es una asociación profesional de ámbito nacional sin ánimo de lucro, constituida al amparo de la Ley 19/1977, de 1 de abril, sobre regulación del derecho de asociación sindical, entre cuyos fines figura la representación y defensa de los legítimos intereses colectivos de las empresas asociadas, la promoción del desarrollo de la industria farmacéutica, en todos sus aspectos, y velar por el respeto de los principios éticos en todo lo relacionado con el medicamento.
La misión de la Asociación se asienta sobre cuatro pilares fundamentales, siendo uno de ellos la colaboración con las Administraciones Públicas para configurar un marco regulador y económico estable y predecible que propicie el crecimiento equilibrado del mercado, el aumento de las actividades de I+D y el desarrollo de la industria farmacéutica.
En cumplimiento del fin de colaborar con la Administración en la configuración de un entorno regulador y económico estable para ambas partes (Administración y compañías farmacéuticas), a falta de conocer el texto articulado de la norma proyectada, esta Asociación desee trasladar las siguientes observaciones:
Primera. Dado que uno de los objetivos del Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid será colaborar en materia de análisis económicos de medicamentos con otras Consejerías, fundaciones de investigación, universidades y “otros sectores productivos vinculados a la prestación farmacéutica”, el Observatorio debería articularse como un órgano interdepartamental, de carácter consultivo no vinculante, con una amplia participación de los sectores económicos y sociales concernidos, con representatividad e implantación en la Comunidad de Madrid. En este sentido se propone que Farmaindustria forme parte de los órganos de este observatorio en representación de la industria farmacéutica innovadora (por ejemplo, en calidad de vocal del mismo).
Segunda. Por otra parte, coincidimos plenamente con el objetivo del Observatorio de Farmacoeconomía de analizar el gasto farmacéutico y “su incidencia en la mejora de resultados en salud”. Pensamos que es muy importante situar el gasto farmacéutico como una herramienta fundamental para conseguir mejoras de la salud de la población madrileña, algo que a veces se olvida en muchos análisis meramente estadísticos del gasto farmacéutico. Tal y como se ha demostrado ampliamente en la literatura económica, en las sociedades occidentales, los medicamentos innovadores son responsables de la mayor parte del incremento de la esperanza de vida de la población. En concreto, en el artículo del profesor FR. Lichtenberg: “Pharmaceutical innovation and longevity growth in 30 developing OECD and high-income countries, 2000 – 2009”, publicado en Health Policy and Technology 2014;3(1): 36-58, se demuestra que el 73% de todo el incremento de la esperanza de vida ocurrido en 30 países de la OCDE en la década 2000-2009, se debió a los nuevos medicamentos que se comercializaron en dicho periodo.
Tercera. A su vez, coincidimos también con el objetivo de difundir información sobre el consumo farmacéutico y sus efectos en la salud “y económicos”, desde una perspectiva social amplia, para proporcionar el marco necesario de análisis. Resulta fundamental que se analice todo el valor que generan los medicamentos, todos los costes que generan los nuevos fármacos, y también todos los costes que ahorran, ocurran estos dentro o fuera del ámbito sanitario, sean de naturaleza pública o privada, y sucedan en el corto o en el largo plazo, más allá de los capítulos presupuestarios destinados a financiar la prestación farmacéutica, tanto a nivel ambulatorio como hospitalario. Solo una perspectiva social, amplia, de análisis del gasto farmacéutico que considere un análisis completo del mismo servirá como una herramienta útil y no sesgada de evaluación clínica y económica de los recursos destinados a la prestación farmacéutica pública en la Comunidad de Madrid. En el libro realizado por la Fundación Weber: “El valor del medicamento desde una perspectiva social 2021”, disponible en: https://weber.org.es/publicacion/el-valor-del-medicamento-desde-una-perspectiva-social-2021/, se documenta una amplia recopilación de literatura económica en la materia.
Cuarta. Por último, pensamos que el Observatorio debe fomentar también la generación de evidencia: i) sobre la efectividad de los medicamentos, y ii) sobre su incidencia en los costes totales del sistema sanitario, a partir de la generación y recopilación de datos de vida real, incorporando en este análisis la visión y preferencias de los pacientes. Será muy importante que se persiga reducir la incertidumbre asociada a muchas innovaciones farmacéuticas en el momento de su lanzamiento, en especial en algunas de las áreas mencionadas explícitamente en el Proyecto de Orden que saldrá a consulta pública, como las terapias avanzadas y los medicamentos huérfanos. En este sentido también será importante poder cuantificar el coste que supone la enfermedad, y el impacto de no utilizar la innovación farmacéutica o restringirla a una línea de tratamiento posterior desde el punto de vista terapéutico y económico. La recopilación y el análisis de datos en vida real y la generación de evidencia a partir de los mismos son la única forma de reducir y/o disipar esta incertidumbre en el tiempo. Además, la red sanitaria de la Comunidad de Madrid tiene entidad suficiente para generar evidencia suficiente en este ámbito.
Quinta. También sería deseable utilizar plataformas de recogida de información y análisis que permitan compartir resultados, además de para la administración para otros stakeholders como pacientes, profesionales sanitarios e industria.
Enviado por Asociación Española de Medicamentos Biosimilares el Vie, 05/05/2023 - 14:03 Enlace permanente
PROPUESTAS - ASOCIACION ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
PROPUESTAS DE LA ASOCIACION ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES (BIOSIM) EN LA CONSULTA PÚBLICA PREVIA A LA ELABORACIÓN DEL PROYECTO DE ORDEN DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD POR LA QUE SE CREA EL OBSERVATORIO DE FARMACOECONOMÍA DE LA COMUNIDAD DE MADRID
BIOSIM es una organización sin ánimo de lucro cuya voluntad es acoger y representar a todas las compañías farmacéuticas establecidas en España que investigan, desarrollan, producen, comercializan o distribuyen medicamentos biosimilares. Se trata de una Asociación empresarial independiente cuya misión fundamental es promover los medicamentos biosimilares lo cual redunda en mayor y más ágil acceso de los pacientes a medicamentos biológicos y contribuye a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
En el marco de esta consulta pública previa, BIOSIM sugiere la valoración de determinados aspectos en la redacción del proyecto de orden, que se alinean con las propias finalidades del Observatorio de Farmacoeconomía que la Consejería de Sanidad expone en la Memoria Justificativa del proyecto que acompaña a la Resolución de apertura del trámite.
En primer lugar, en cuanto a la creación del Observatorio como órgano consultivo de la Consejería de Sanidad de Madrid y en lo relativo a su composición, se sugiere que entre sus miembros se incluyan profesionales externos a la Consejería y de reconocido prestigio, experiencia y trayectoria en gestión de la prestación farmacéutica.
Por otro lado, y dada la importancia, magnitud y repercusión de las finalidades encomendadas a este observatorio, sería conveniente que se le dotase de los recursos humanos y materiales necesarios para su correcto funcionamiento. Debería incluirse una partida presupuestaria específica que permita acometer las tareas encomendadas.
En el marco del ejercicio de transparencia promovido por la Comunidad de Madrid para optimizar el uso de medicamentos y productos sanitarios, conviene sugerir la adopción de medidas creativas/innovadoras encaminadas al análisis del impacto en el coste/beneficio y coste/eficiencia de las acciones acometidas en los últimos años, y la mejora del seguimiento para alcanzar un diagnóstico más certero de aquellas que tienen un mayor impacto en la sostenibilidad (e.g. que faciliten el acceso de más pacientes a los tratamientos actuales y por lo tanto que mitiguen desigualdades). Adicionalmente, y más allá de la sostenibilidad del sistema, es pertinente adoptar medidas que promuevan avances o cambios en el paradigma terapéutico (e.g. tratamiento temprano con medicamentos biosimilares, o early treatment, en las patologías en las que exista evidencia de su beneficio clínico).
En este sentido, y en cuanto a las finalidades que se describen en el Proyecto de Orden, se emiten las siguientes observaciones:
Creación del Observatorio de Farmacoeconomía, con las siguientes finalidades:
a) Colaborar institucionalmente en materia de análisis económicos de medicamentos y productos sanitarios, entre Consejerías, fundaciones de investigación, universidades, y otros sectores productivos vinculados con la prestación farmacéutica.
Se sugiere que se incluya en el redactado la colaboración con el sector privado sustituyendo “otros sectores productivos vinculados con la prestación farmacéutica” por “otros sectores productivos públicos o privados vinculados con la prestación farmacéutica”.
La colaboración con las compañías farmacéuticas o las asociaciones que las representan podría aumentar el conocimiento de aspectos adicionales como, por ejemplo, los productos en investigación (horizon scanning) de próxima comercialización y su potencial impacto en la prestación en la prestación farmacéutica.
b) Asesorar, elaborar informes y realizar diagnósticos desde la perspectiva del análisis económico del gasto farmacéutico, en particular, en su incidencia en la mejora de resultados en salud, así como su efecto en los Presupuestos Generales de la Comunidad de Madrid.
Para conseguir este fin sería necesario implementar sistemas de información que permitan relacionar el coste de tratamiento con el resultado en salud obtenido. En el caso de los medicamentos biológicos es muy importante desde la perspectiva del análisis económico del gasto farmacéutico relacionar el coste de las distintas alternativas terapéuticas con un resultado en salud relevante previamente determinado. Por ejemplo, en el caso de la psoriasis, comparar el coste farmacológico de infliximab, etanercept, adalimumab (ya con competencia biosimilar) y de otros principios activos exclusivos (ustekinumab, golimumab, etc.) para una determinada mejora del índice de la severidad del área de Psoriasis (PASI); de esta forma se podría obtener un análisis de coste por paciente respondedor.
c) Seguimiento, análisis y valoración de la evolución del gasto farmacéutico, en su doble vertiente, hospitalario y receta, así como realizar propuestas tendentes a optimizar dicho gasto o recomendaciones destinadas a corregir las desviaciones en caso de incremento significativo del gasto de la prestación farmacéutica.
Teniendo en cuenta el creciente impacto en la factura farmacéutica de los tratamientos biológicos actualmente disponibles, pero sobre todo anticipándonos al que tendrán los medicamentos en desarrollo, es imprescindible proponer medidas/indicadores encaminados a entender cuál es el efecto en la sostenibilidad de la incorporación de biosimilares y a analizar posibles cambios en el paradigma terapéutico o mejoras terapéuticas como consecuencia de dicha incorporación.
Consideramos oportuno monitorizar, en los distintos niveles asistenciales, indicadores cuantitativos (como el consumo de biosimilares en envases y en valores) e indicadores cualitativos (como el coste comparativo de los distintos tratamientos farmacológicos en base a los resultados en salud). Se podría analizar la correlación entre el dato que muestran estos indicadores y las recomendaciones de tratamientos recogidas en las guías clínicas/protocolos de las distintas especialidades médicas para emitir, en su caso, recomendaciones para su actualización/revisión.
Consideramos también relevante, tras la entrada de un medicamento biosimilar, monitorizar periódicamente el consumo de la molécula así como de otras moléculas del mismo subgrupo terapéutico para identificar posibles desviaciones a otras opciones terapéuticas menos eficientes.
d) Difusión de información sobre el consumo farmacéutico en el ámbito de la Comunidad de Madrid y de los efectos en resultados en salud y económicos para proporcionar el marco necesario que contribuya a la gestión eficiente y seguro de medicamentos y productos sanitarios de la Comunidad de Madrid.
A fin de contribuir a la gestión eficiente y aumentar la transparencia y la rendición de cuentas en el ámbito de la prestación farmacéutica se sugiere:
Esta información podría presentarse tanto en informes escritos como en un panel de control PowerBI[1].
e) Analizar el impacto financiero y asistencial de los medicamentos de las terapias avanzadas, en las enfermedades raras y fármacos huérfanos
Dado que en muchas ocasiones tanto los profesionales sanitarios como los pacientes desconocen el impacto financiero y asistencial que supone una mayor utilización de medicamentos biosimilares, se sugiere incorporar en este apartado los medicamentos biosimilares.
CONSIDERACIÓN FINAL
La Comunidad de Madrid, por volumen de casos y calidad asistencial, es referente en España y en Europa en el tratamiento farmacológico en muchos ámbitos clínicos. Diversas especialidades médicas tienen un creciente acceso a medicamentos biológicos; destacando de entre ellos los anticuerpos monoclonales. Esa casuística tan valiosa, más allá de abanderar una asistencia de calidad, puede ser un motor de cambio. En efecto, el registro sistematizado de datos de pacientes tratados con un determinado medicamento biológico (principio activo) en una o varias enfermedades (con la debida confidencialidad) es clave para entender el impacto de biosimilares en el coste-beneficio y para substanciar ámbitos en los que se producen mejoras terapéuticas.
Nos referimos al registro de 3 tipos de datos (1) datos demográficos, idiosincrásicos y clínicos de los pacientes en tratamiento, (2) datos del resultado terapéutico del tratamiento (grado de eficacia y efectos indeseables), (3) datos económicos: coste del tratamiento y coste sanitario global. El registro de los datos de los casos del sistema sanitario público madrileño y su análisis cruzado es un paso pionero en el contexto europeo. Supondrá una fuente de evidencia en práctica clínica real que, además de substanciar el impacto de los biosimilares en la sostenibilidad, hará aflorar área de mejora terapéutica difícilmente detectables sin este tipo de registros, y que podrán consolidarse en guías clínicas y, por qué no, regulatorias.
La creación de un registro que alimente al sistema de información debe resultar de una colaboración estrecha entre autoridades sanitarias/organizaciones académicas y sociedades médicas. Se trata de un proyecto de envergadura que conviene que sea coordinado por algún organismo público (custodio de la información), pero del que podrían participar entidades privadas. El acceso a los datos se articulará mediante normativas/regulación.
La creación de este tipo de registro agilizará la obtención de datos económicos correlacionables con resultados en salud, que permitirán adoptar medidas, potenciando aquellas que mayor impacto tengan en el coste beneficio (por ejemplo, tratamiento más temprano de una enfermedad con un producto biológico con el fin de prevenir el coste que supone el acceso al fármaco de pacientes con enfermedades más avanzadas).
[1] https://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/farmacia-hospitalar/medicamentos-biossimilares
Enviado por AELMHU el Vie, 05/05/2023 - 14:16 Enlace permanente
Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid
La Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU), un ente sin ánimo de lucro de empresas farmacéuticas y biotecnológicas que desarrollan terapias para pacientes con Enfermedades Raras (EE.RR.), agradece tener la oportunidad de poder participar en el presente proceso.
Entre los compromisos de la Asociación está:
Como Asociación de empresas que investigan, desarrollan y comercializan terapias innovadoras para patologías minoritarias y ultrarraras, y tras haber analizado el proyecto de orden, a continuación, se aportan algunos comentarios.
ANÁLISIS |
En AELMHU se realiza una importante labor analítica y divulgativa para dar a conocer la situación de los MM.HH. desde la perspectiva del acceso, la innovación y la evaluación de estos tratamientos en España. De hecho, la Asociación lleva más de siete años elaborando y haciendo públicos los resultados del Informe Anual de Acceso a los Medicamentos Huérfanos en España.
A fecha 31 de diciembre de 2022, 146 MM.HH. disponían de autorización de comercialización comunitaria, 123 adquirieron Código Nacional (CN) en España y 63 están financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS), de los cuales 5 son Terapias Avanzadas (TT.AA.).
Como Asociación especializada en aportar datos y conocimiento en el ámbito de las EE.RR., celebramos que una de las finalidades del Observatorio de Farmacoeconomía propuesto por la Comunidad de Madrid, sea la de colaborar institucionalmente en materia de análisis económicos de medicamentos y productos sanitarios entre Consejerías, fundaciones de investigación, universidades y otros sectores productivos vinculados con la prestación farmacéutica, en los que se debe de incluir a la industria a través de asociaciones como AELMHU.
Por tanto, la colaboración institucional en la sanidad y, en especial, en el ámbito de las EE.RR. es algo demandado por AELMHU y gran parte de los diferentes agentes que integran la sanidad en España y promovido por los distintos partidos políticos que forman el arco parlamentario.
RECOMENDACIONES |
Tras analizar la consulta pública previa, AELMHU considera que el Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid va a desempeñar un papel relevante en el acceso a la innovación y a continuación se aportan algunas recomendaciones:
1. Participación de los distintos agentes implicados, incluida la industria: es imprescindible que, mediante mecanismos de cooperación y apoyo, haya una conjunción y participación de todos los agentes involucrados - industria farmacéutica, sociedades médicas y asociaciones de pacientes - en los órganos consultivos y los grupos de trabajo para la toma de decisiones. El objetivo de este planteamiento es que se permita una colaboración institucional abierta y efectiva, que incluya la perspectiva de los agentes mencionados anteriormente con el fin de aportar una visión más integral y favorable para el paciente, situándole en un lugar central en la toma de decisiones a corto, medio y largo plazo.
La asociación lleva más de trece años trabajando por contribuir a mejorar la situación de las personas y familias afectadas por EE.RR., impulsando el conocimiento de sus patologías y el reconocimiento del valor terapéutico y social de los MM.HH. Por eso, teniendo en cuenta que una de las finalidades del Observatorio es “analizar el impacto financiero y asistencial de los medicamentos de las terapias avanzadas, en las enfermedades raras y fármacos huérfanos”, aprovechamos la presente consulta pública para solicitar que AELMHU pueda colaborar con el observatorio y, a tal fin, participar en los órganos que se creen dentro del mismo para llevar a cabo dicha tarea.
2. Análisis económico-financiero específico para MM.HH.: la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos pueden ser impulsados por políticas regionales que apoyen la investigación básica y permitan el desarrollo clínico y su aprobación regulatoria. En este sentido, se deberían tener en cuenta las particularidades de los MM.HH. e incorporarse parámetros multicriterio en la evaluación que aborden las características de este tipo de tratamientos y no sólo atendiendo el enfoque de coste-efectividad. Entre ellos destacan la mejora en la calidad de vida de los pacientes y la necesidad clínica real, así como el desarrollo de modelos basados en Real World Evidence para considerar la perspectiva social, incluyendo los costes directos e indirectos no sanitarios que también impactan a cuidadores y familiares. Para ello, habría que impulsar el avance y transformación digital en la Comunidad de Madrid para agilizar y facilitar la recogida de datos farmacoeconómicos, sobre todo, entre los centros asistenciales -incluyendo a la sanidad privada- y las diferentes compañías biotecnológicas, estableciendo criterios homogéneos. Por tanto, es imprescindible abogar por la transformación digital del Sistema Madrileño de Salud para permitir una mayor interoperabilidad, un mejor acceso en tiempo real a los ensayos clínicos y un ágil intercambio de datos estandarizados entre el resto de las autonomías.
Asimismo, se propone definir y establecer un plazo real, limitado y determinado para la presentación de los resultados del estudio y los seguimientos coste/beneficio/efectividad de los medicamentos, no sólo para incrementar la transparencia y el acceso a la información, si no para acometer las mejoras y medidas necesarias que arrojen las propias conclusiones de este análisis, teniendo en cuenta las recomendaciones que puedan hacer otros organismos como la Comisión Permanente de Farmacia o el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS (CAPF).
Enviado por Plataforma de Organizaciones de Pacientes Paula Echeverría S el Vie, 05/05/2023 - 15:45 Enlace permanente
Aportaciones de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes
La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) surge de la necesidad de elevar la voz de los pacientes a todos los ámbitos en los que deba ser escuchada y coordinar acciones comunes asumiendo la representación de los intereses de las personas con enfermedades crónicas y las asociaciones que las representan.
Nuestra organización aglutina actualmente a las principales organizaciones nacionales de pacientes de nuestro país, con el objetivo de defender de manera coordinada los derechos sociales y sanitarios en el Sistema Nacional de Salud (SNS) de las personas con enfermedades crónicas o necesidades crónicas de salud.
La POP aglutina a 35 organizaciones nacionales que agrupan, a su vez, a más de 1.538 asociaciones autonómicas y provinciales estatal, que representan entre otras patologías crónicas: autismo y TEA, enfermedades oncológicas, enfermedades raras, personas trasplantadas y enfermas de riñón, hígado y corazón, enfermedades inflamatorias inmunomediadas, VIH-Sida, enfermedades respiratorias, neurológicas, cerebrovasculares, cardiovasculares y lesionados medulares. Con unos 900.000 asociados, 12.000 trabajadores y 65.500 voluntarios sumamos experiencias, esfuerzo y trabajo para elevar la voz de las personas con enfermedades crónicas y defender sus derechos.
Por el particular impacto que esta norma tiene en nuestro colectivo, realizamos las siguientes:
APORTACIONES
En España más de 21 millones de personas de 15 años o más cuentan con un diagnóstico de enfermedad crónica, esto supone un 54,3% de la población. Este dato no es únicamente relevante por el elevado porcentaje de personas afectadas, sino –también– por el especial impacto que la enfermedad tiene en todos los ámbitos de sus vidas. El 89,5% de las personas con 65 años o más tiene alguna enfermedad o problema de salud crónicos y esta cifra aumenta conforme aumenta la edad, llegando hasta el 96,5% para los mayores de 85 años. Por otro lado, aunque la edad sea uno de los factores de riesgo para padecer una enfermedad crónica no podemos olvidar que la cronicidad no tiene edad, según el INE, en España el 19% de la población infantil vive con alguna enfermedad crónica diagnosticada.
Los cambios demográficos y el aumento de la esperanza de vida conllevan que cada vez haya más personas con enfermedades crónicas, de modo que la cronicidad supone un reto importante para el sistema sanitario y social que hay que abordar con garantías para la ciudadanía y la sostenibilidad del sistema. Para afrontarlo se necesita de la colaboración de toda la sociedad y de todos los agentes implicados en el ámbito de la salud y de los servicios sociales; por eso desde la POP buscamos que la voz y la implicación de las personas con enfermedades o necesidades crónicas de salud sea la fuerza para conseguir que el sistema sanitario y social ofrezca una atención íntegra y personalizada en condiciones de acceso universal equidad, transparencia y sostenibilidad.
Por su parte, la pandemia ha evidenciado la necesidad de fortalecer nuestra asistencia sanitaria y contar con una estrategia y planes de salud pública que protejan especialmente a las personas con enfermedades crónicas más vulnerables. Desde la POP, consideramos que tanto a nivel estatal como autonómico se deben llevar a cabo medidas urgentes para afrontar esta situación, siendo necesario definir jurídicamente la vulnerabilidad. Detallar y establecer grados de vulnerabilidad ayuda a visibilizar al colectivo de pacientes crónicos, al igual que permite diseñar políticas de salud pública más efectivas en el ámbito de la información, la formación, las medidas de protección, la vacunación y otros tratamientos específicos. En esta definición se debe detallar las diferentes patologías, los factores de riesgo y las distintas edades a las que puede afectar.
Una definición completa de la vulnerabilidad debe relacionarse con la percepción de salud y con los riesgos de coste-beneficio que suponen para las personas, además de la fragilidad frente a infecciones y virus, identificando cuáles son los factores de riesgo que más ponen en peligro su salud. Entre muchos de esos factores también se encuentra la cuestión de que un gran número de personas con enfermedades crónicas dependen de una medicación que tiene beneficios, pero también riesgos, frente a los cuales no se dispone de suficiente información específica.
2. COSTE-INVERSIÓN DE MEDICAMENTOS
En primer lugar, al hablar del coste de los medicamentos, o, como preferimos entender desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, la inversión en salud, no sólo se distingue el precio que supone el fármaco en sí, sino el precio que supone no ponerlo en el Sistema para el paciente. En momentos como los que hemos vivido con la crisis sanitaria, el Sistema de Salud se ha visto en la obligación de elegir sobre recursos insuficientes, como las vacunas, equilibrando el peso en la balanza de la oportunidad de sobrevivir para muchas personas y el gasto público que esto puede conllevar. Si este ejercicio no se lleva a cabo desde un enfoque de justicia distributiva, se limita –en esencia–, los años de vida de ciertos colectivos que, por su condición de enfermedad crónica o edad avanzada, entrañan un mayor riesgo.
Desgraciadamente, hemos visto que, en muchas ocasiones, no se ha priorizado el criterio beneficio-riesgo de los pacientes. La farmacoeconomía debe preocuparse de los resultados en salud de todas las personas, estos resultados irán asociados en muchas ocasiones a resultados económicos en costes indirectos (incorporación al mercado laboral, menos bajas, ausencia de pensión), pero en otros casos no. En cualquier caso, la farmacia no puede tomar decisiones basadas en un criterio estrictamente económico, porque no será en ningún caso eficiente ni justo. La ética debe guiarnos en el compromiso por darle lo más adecuado a las necesidades de cada paciente.
3. EL DERECHO A LA INFORMACIÓN SOBRE FÁRMACOS DE LOS Y LAS PACIENTES
La formación e información sanitaria es indispensable para que exista una sostenibilidad real del sistema y contribuimos a ello si estamos más formados, haciéndonos corresponsables de nuestra salud.
Actualmente, los y las pacientes no tienen constancia de en qué contextos pueden solicitar un informe clínico o si tienen derecho a recibirlo, por tanto, creemos conveniente que esta normativa aborde el enfoque de la educación y la formación, entendiendo la necesidad de que los centros sanitarios dispongan de materiales didácticos para publicitar la información al respecto. Por otro lado, es importante que los pacientes conozcan cómo funciona una investigación, cuáles son los procesos y fases o qué es un ensayo clínico por el importante papel que juegan en la vida de pacientes con necesidades crónicas de salud.
Además, para que estas herramientas sean verdaderamente útiles, corresponde asegurar que toda esta información y recursos llegan de forma efectiva tanto a pacientes como a sus familias y personas cuidadoras, impulsando estrategias de apoyo y herramientas para capacitar a las personas cuidadoras y al entorno del paciente, considerando su situación y necesidades psicosociales.
4. TRANSFORMACIÓN TECNOLÓGICA Y BRECHA DIGITAL
La desigualdad en el acceso a la información sobre medicamentos agrava la situación de discriminación de las personas afectadas, a la vez que implica un peligro para la Salud Pública. Las posiciones anticientíficas han ganado terreno durante la pandemia, dificultando discernir entre la información veraz y la sesgada a los pacientes. Ante esta situación, es imprescindible contar con un Sistema de Salud capaz de transmitir información científica de manera eficaz, detectando los datos inciertos o poco rigurosos y desarrollando campañas de sensibilización y formación para la ciudadanía y los/as profesionales sanitarios/as.
A su vez, la brecha digital sigue existiendo, y no tenerla en cuenta conlleva la discriminación de aquellas personas que, por su condición, capacidad o lugar de residencia no tienen acceso a los medios telemáticos. Una mayor digitalización no puede suponer dejar de utilizar las vías tradicionales de transmisión de información sobre fármacos, o se acabará condenando al ostracismo y a riesgos en la salud a las personas que no tienen acceso a la misma. Por ese motivo, la alfabetización digital es fundamental para garantizar que pacientes y ciudadanía sean capaces de tomar decisiones informadas, por lo que empoderar a las personas es crucial. Solo a través de la sensibilización y proporcionando información veraz, los pacientes pueden comprender y ejercer mejor sus derechos mientras aprovechan todos los beneficios de la digitalización del Sistema de Salud.
Por tanto, esta normativa debe avanzar hacia una transformación digital del sistema sanitario, pero con una clara protección a los derechos de las personas, en cuanto a que los datos en salud no interfieran en sus derechos fundamentales, ni límite el acceso a la información sanitaria que necesitan.
5. PARTICIPACIÓN DE PACIENTES
La participación ciudadana es un derecho y una pieza fundamental del sistema democrático que promueve la construcción de una sociedad activa, ayudando a impulsar cualquier aspecto relacionado con la vida social, sanitaria, económica, cultural o política de la población. La participación de los pacientes y la ciudadanía en aspectos relacionados con su salud implica que los ciudadanos, pacientes y organizaciones de pacientes formen parte activa en la toma de decisiones de la planificación, gestión y evaluación del sistema sanitario, así como, en el ámbito más micro, en la toma de decisiones compartida con sus profesionales sanitarios.
La experiencia única que los pacientes pueden aportar en el desarrollo de soluciones tecnológicas en la investigación e innovación, o en la elaboración de políticas públicas éticas es fundamental para garantizar tecnologías inclusivas y efectivas. A través del conocimiento y experiencia en la patología, tanto pacientes como sus representantes, aportan valor a los procesos, ayudando a identificar e implementar estrategias para abordar con mayor certeza las soluciones a las necesidades de salud que se presentan. No debemos perder el foco de que el paciente es el beneficiario final.
Así, vemos imprescindible que el Observatorio de Farmacoeconomía de la Comunidad de Madrid cuente con representantes de pacientes que ayuden a planificar, gestionar y cocrear las políticas, estrategias y planes que se desarrollen por el organismo, en igualdad de condiciones a otros agentes sanitarios.
6. EL PAPEL DE LAS ORGANIZACIONES DE PACIENTES
La pandemia de la COVID-19 ha afectado singularmente a la calidad de vida y estado emocional de las personas con necesidades crónicas de salud, quedando en evidencia la importancia que las organizaciones de pacientes tenemos en la vertebración de la sociedad civil y en el cuidado y apoyo de los pacientes y familiares con enfermedad crónica, sobre todo en situaciones de emergencia. Este papel activo y de interlocución es básico para canalizar las demandas y propuestas de los pacientes con enfermedad crónica. En muchos casos, cuando el Sistema de Salud no dispone de soluciones, los y las pacientes acaban buscando apoyo en asociaciones de pacientes para encontrar medidas que les ayuden a prevenir nuevos episodios y les permitan vivir con una mayor calidad de vida. En este sentido, las asociaciones somos clave en ese acompañamiento a la enfermedad, además de la participación en el diseño y ejecución de programas de promoción de la salud, seguridad, y corresponsabilidad.
Por tanto, creemos que debe reconocerse el rol de intermediaras que tienen las asociaciones de pacientes entre profesionales de la salud y pacientes o entre instituciones sanitarias y ciudadanía, apoyando en la financiación del tercer Sector y valorándolas como interlocutoras de pleno derecho en sus demandas. Paralelamente, en nuestro papel de incidencia política, las organizaciones de pacientes debemos defender a los agentes de salud que se pongan en marcha los mecanismos necesarios para desarrollar este rol en instituciones, hospitales y demás establecimientos sanitarios, con el objetivo de llevar las necesidades de los y las pacientes a un lugar protagonista en el Sistema de Salud.
En este sentido, la Orden por la que se Crea el Observatorio de Farmacoeconomía debe incluir a los representantes de las Asociaciones de Pacientes de manera explícita, asegurando que éstos reflejen de manera fiel y veraz a la diversidad de asociaciones, organizaciones y patologías de nuestro país.