<p>ALEGACIONES DE FARMAINDUSTRIA AL TRÁMITE DE CONSULTA PÚBLICA DEL PROYECTO DE ORDEN POR LA QUE SE CREA LA COMISIÓN DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD DE MADRID Y SE ESTABLECE SU COMPOSICIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO INTRODUCCIÓN. FARMAINDUSTRIA, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, es una asociación profesional de ámbito nacional sin ánimo de lucro, constituida al amparo de la Ley 19/1977, de 1 de abril, sobre regulación del derecho de asociación sindical, entre cuyos fines figura la representación y defensa de los legítimos intereses colectivos de las empresas asociadas, la promoción del desarrollo de la industria farmacéutica, en todos sus aspectos, y velar por el respeto de los principios éticos en todo lo relacionado con el medicamento. Esta Asociación ha tenido conocimiento del trámite de consulta pública previa del Proyecto de Orden por la que se crea la Comisión de farmacia y productos sanitarios de la Comunidad de Madrid y se establece su composición, organización y funcionamiento. Según se describe en la consulta pública “mediante esta norma se pretende crear la Comisión de farmacia y productos sanitarios de la Comunidad de Madrid y establecer su composición, organización y funcionamiento, así como homogeneizar criterios de uso de los medicamentos y productos sanitarios de alto impacto en los centros sanitarios de la comunidad, para garantizar la accesibilidad y equidad de los ciudadanos y fomentar la utilización de los recursos terapéuticos de acuerdo a la evidencia científica” Además de lo anterior, se indica que “Se debe facilitar una información y formación independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos, siendo las Administraciones Públicas quienes se encargarán de promover la formación continuada y permanente de los profesionales sobre medicamentos y terapéutica. De igual modo, instrumentarán un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios el acceso a la información científica, actualizada y objetiva, con el objetivo fundamental de proporcionar la equidad en el acceso a los medicamentos en el ámbito del Servicio Madrileño de Salud”. Como se puede observar, podríamos identificar, al menos, cuatro bloques principales que podrían ser objeto de desarrollo en el Proyecto de Orden: (i) Homogeneizar criterios de uso de los medicamentos y productos sanitarios de alto impacto en los centros sanitarios de la comunidad (ii) Fomentar la utilización de los recursos terapéuticos de acuerdo con la evidencia científica. (iii) Facilitar una información y formación independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos, siendo las Administraciones Públicas quienes se encargarán de promover la formación continuada y permanente de los profesionales sobre medicamentos y terapéutica. (iv) Instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios el acceso a la información científica, actualizada y objetiva. En virtud de lo anterior, Farmaindustria, en representación de sus asociados están interesada en realizar las siguientes alegaciones: I.- HOMOGENEIZAR CRITERIOS DE USO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE ALTO IMPACTO EN LOS CENTROS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD. En primer lugar, hemos de poner de manifiesto que el la Comisión que se pretende crear debe ser, en todo caso, un órgano meramente asesor, limitado a asesorar, valorar u orientar sobre el uso de los medicamentos, pero en ningún caso a establecer criterios de obligado cumplimiento para los profesionales sanitarios ni dar lugar a que se excluyan de la prestación farmacéutica en la Comunidad de Madrid medicamentos que se han incluido en la prestación farmacéutica publica del SNS por el ministerio de Sanidad. Es decir, las funciones de la Comisión sobre el uso de los medicamentos deben ser contempladas, en todo caso, como de carácter eminentemente orientativas, debiendo prevalecer siempre, la libertad de prescripción del médico y las necesidades del paciente, así como sus preferencias, de entre las opciones disponibles financiadas con cargo a fondos públicos. Como es evidente, una vez que un producto ha sido autorizado e incluido en la financiación pública, este debe poder ser prescrito y dispensado con cargo a fondos públicos sin necesidad de otro requisito que la prescripción en la correspondiente receta oficial. Por ello, los criterios, estrategias, recomendaciones o los protocolos farmacoterapéuticos que se acuerden por estas Comisiones sólo pueden tener una finalidad orientativa (proporcionar información al médico). Sin embargo, al utilizarse el término “homogenizar criterios” en la consulta pública cabe la duda de interpretar que la Comisión pretendiese establecer criterios o medidas de obligado cumplimiento para el uso de los medicamentos. Preocupa a esta Asociación y sería un motivo de ruptura de la equidad del SNS y de quiebra de la unidad de mercado, que con dicho termino se habilite a la Comisión a desarrollar medidas para priorizar determinados medicamentos frente a otros, o la exclusión de aquellos que se consideren de alto impacto en el ámbito de la prestación sanitaria en la Comunidad de Madrid. Cabe recordar que el artículo 91 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, consagra el principio de igualdad territorial y coordinación, reconociendo “el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas en ejercicio de sus competencias De igual modo se declara que “Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en materia de financiación de medicamentos y productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud, surtirán efecto en todo el territorio español desde la fecha en que resulten aplicables.” Por ello Comunidades Autónomas deben garantizar que la prestación farmacéutica se hace efectiva sin establecer restricciones en la materia. Los criterios que pueda dictar la Comisión serán válidos siempre y cuando no suponga una limitación que excluya de la prescripción y utilización de determinados medicamentos en las posibles guías o protocolos o cualquier acto o publicación que se puedan desarrollar, o que restrinja su utilización con respecto a las resoluciones de financiación emitidas por el Ministerio de Sanidad, especialmente de determinados medicamentos de alto impacto sanitario, social o económico, ni tampoco limitaciones para que lo servicios de farmacia de los hospitales solo puedan incorporar en sus contratos de suministro los medicamentos que pudieran haber sido seleccionados como tratamientos de elección. Es decir, esta función no puede conllevar la falta de inclusión de determinados medicamentos como opciones terapéuticas disponibles en los centros sanitarios de la Comunidad, ni recomendar la no utilización de alguno de ellos, o su limitación a supuestos específicos, lo que supondría un obstáculo para la prescripción de algunos medicamentos y su utilización en los centros sanitarios madrileños. En este sentido debe recordarse que la Orden nº 851/2009, de 30 de noviembre, de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, por la que se crea el Consejo Asesor de Farmacia, fue anulada por la Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 29 de octubre de 2010, precisamente porque las guías que se pretendía desarrollar al amparo de dicha Orden se configuraron como “un instrumento para restringir la prescripción de ciertos medicamentos por parte de los facultativos adscritos a centros sanitarios púbicos de la Comunidad de Madrid. El efecto de la Orden es que los medicamentos y productos no sean incluido por el Consejo en las referidas Guías no podrá ser prescritos ni utilizados en el ámbito de la Comunidad de Madrid”. Sería más conveniente que la Orden utilizara el criterio “promover criterios” en lugar de “homogeneizar criterios” pues podría interpretarse que el Consejo no es un órgano asesor, sino que tiene funciones ejecutivas, capaces de restringir la utilización de determinados medicamentos. En este sentido, la referida Sentencia de 29 de octubre, indica que “De esta forma se evidencia que el Consejo no es un órgano meramente asesor, puesto que tiene funciones de naturaleza claramente ejecutiva, capaces de restringir la utilización de determinados medicamentos, pues la Orden habla de establecer en lugar de promover medidas para la aplicación de las guías o las medidas a adoptar en relación con el acceso de medicamentos y no solo con el uso de lo mismos. Por lo mismo, si la función de las guías fueses orientativa, la Orden se limitaría a la promoción de su difusión y conocimiento por parte los profesionales sanitarios mediante acciones divulgativas o formativas sin necesidad de actos de aplicación o implementación en los sistemas de prescripción, ni la adopción de medidas relativas a la utilización y acceso a los medicamentos”. Igualmente, hemos de traer a colación la Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de las Islas Baleares, de 21 de septiembre de 2016, que en relación al Decreto 86/2015, de 23 de octubre, por el que se crea la Comisión Farmacoterapéutica del Servicio de Salud de las Illes Balears y se regula su composición, organización y funcionamiento, declaró: “Pues bien, con la redacción del Decreto impugnado se faculta a la Comisión la posibilidad de establecer, de forma unilateral y para esta Comunidad Autónoma, una reserva singular de prescripción y dispensación de un medicamento incluido como financiable dentro del Sistema Nacional de Salud, lo que conlleva posible decisión que ha de producir diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, entre ciudadanos integrados en el Sistema, y por exclusivas razones territoriales. Algo no permitido por las normas de rango legal descritas”. En este sentido, las Guías farmacológicas y/o farmacoterapéutica donde se materialicen los criterios acordados por la Comisión, deberían ser, como su nombre indica, una herramienta de apoyo al profesional sanitario en su labor asistencial, debiendo asegurarse de que estos podrán seguir prescribiendo los medicamentos debidamente autorizados y financiados y por tanto incluidos en la prestación del SNS, aunque no formen parte de la guía. La guía en ningún caso debería ser un documento que contenga una relación limitada de medicamentos recomendados para la prescripción en un ámbito determinado, seleccionada a partir de la oferta farmacéutica. En otro orden de cosas, sería importante conocer qué interpreta el legislador del Proyecto por medicamento de alto impacto, ya sea por cuestiones sanitarias o presupuestarias o por detectarse una alta variabilidad en su utilización, a efectos de dotar a la norma de mayor seguridad jurídica y las implicaciones que va a tener su selección. II.- FOMENTAR LA UTILIZACIÓN DE LOS RECURSOS TERAPÉUTICOS DE ACUERDO CON LA EVIDENCIA CIENTÍFICA. En relación con este bloque, hemos de manifestar que la evidencia científica en la actualidad está garantizada por la EMA y la AEMPs, quienes garantizan que los medicamentos cumplen las garantías de seguridad y eficacia requeridas, así como durante el proceso de financiación se valoran todos los criterios establecidos en el artículo 92 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para incluir un medicamento en la financiación del SNS. Asimismo, la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas se realizan en el marco de los informes de posicionamiento con un base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud. En la actualidad ya se cuenta con herramientas de seguimiento como VALTERMED para realizar el análisis de resultados de efectividad en vida real de los medicamentos que así lo establezcan en sus resoluciones de financiación, por lo que abordar nuevas vías a nivel autonómico podría, dependiendo de la metodología y el criterio empleados, desembocar en duplicidades e ineficiencias en el proceso de evaluación. III.- FACILITAR UNA INFORMACIÓN Y FORMACIÓN INDEPENDIENTE Y DE CALIDAD PARA LA UTILIZACIÓN ADECUADA DE LOS MEDICAMENTOS, SIENDO LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS QUIENES SE ENCARGARÁN DE PROMOVER LA FORMACIÓN CONTINUADA Y PERMANENTE DE LOS PROFESIONALES SOBRE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA. Uno de los activos más importantes del SNS son sus profesionales, caracterizados por su alto nivel de preparación fruto de una formación continuada que permite la actualización permanente de los conocimientos, acordes con la evidencia científica disponible. La formación continuada de los profesionales sanitarios se define como “el proceso de enseñanza-aprendizaje activo y permanente al que tienen derecho y obligación los profesionales sanitarios, que se inicia al finalizar los estudios de pregrado o de especialización y que está destinado a actualizar y mejorar los conocimientos, habilidades y actitudes de los profesionales sanitarios ante la evolución científica y tecnológica y las demandas y necesidades, tanto sociales como del propio sistema sanitario” (artículo 33). Así está regulado en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias y en el Real Decreto 1142/2007, de 31 de agosto, por el que se determina la composición y funciones de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias y se regula el sistema de acreditación de la formación continuada. Por ello, desde Farmaindustria apoyamos el objetivo descrito en el presente bloque siempre y cuando la formación sobre aspectos de utilización de los medicamentos se realice siguiendo lo descrito en la ficha técnica de los medicamentos y realizándose sobre todos los medicamentos que forman parte de la prestación farmacéutica del SNS sin excluir determinados medicamentos ni priorizando la formación sobre alguno en detrimento de otros. Por otro lado, es necesario reconocer que en esta formación desempeñan un papel esencial las compañías farmacéuticas quienes aportan la evidencia científica, así como la actualización de conocimientos, habilidades y actitudes a los profesionales sanitarios ante la evolución científica y tecnológica, atendiendo así a las demandas tanto sociales como del propio sistema sanitario. Es decir, la colaboración de las compañías farmacéuticas es esencial para la formación continuada de los profesionales sanitarios, cuyo nivel científico y el reconocimiento generalizado sobre su alta capacitación en España evidencia el valor de esta colaboración que se ha venido produciendo históricamente. Esta colaboración debe mantenerse en todo caso, no debiendo la Orden establecer prohibición o limitación, al impedirlo los principios de reserva de ley y jerarquía normativa. IV.- INSTRUMENTAR UN SISTEMA ÁGIL, EFICAZ E INDEPENDIENTE QUE ASEGURE A LOS PROFESIONALES SANITARIOS EL ACCESO A LA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, ACTUALIZADA Y OBJETIVA. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el TRLGURMPS, prevé en su artículo 77.2 que: “Las Administraciones públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios”. Añade el apartado 4 del citado artículo 77 que: “Las Administraciones públicas sanitarias promoverán la publicación de guías farmacológicas y/o farmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios”. De igual modo, la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, establece que “se tenderá a la unificación de los criterios de actuación, que estarán basados en la evidencia científica y en los medios disponibles y soportados en guías y protocolos de práctica clínica y asistencial. Los protocolos deberán ser utilizados de forma orientativa, como guía de decisión para todos los profesionales de un equipo, y serán regularmente actualizados con la participación de aquellos que los deben aplicar.” (artículo 4.7.b) La legislación es tajante al establecer que estas guías y protocolos deberán utilizarse, como instrumentos orientativos, tal y como se ha expuesto con anterioridad. Sin duda, las Guías constituyen hoy día un importante instrumento para orientar a los profesionales médicos en la elección del fármaco más seguro, efectivo y eficiente. Sin embargo, debe ser cada paciente concreto y sus circunstancias las que dicten al profesional, conforme a su evaluación del caso y su formación y experiencia clínica, cuál de las opciones terapéuticas disponibles es la más adecuada. Por tanto, las Guías no pueden configurarse como manuales de obligada aplicación, sino que deben ser meras recomendaciones o ayudas, quedando la decisión final sobre su aplicación al caso concreto en manos de los profesionales sanitarios. Por otro lado, las Guías tampoco pueden configurarse como una herramienta para reducir el gasto sanitario. A la hora de priorizar un tratamiento, el facultativo debe tener en cuenta su perfil de eficacia y seguridad, y su pertinencia para el paciente. El coste no debe ser en ningún caso un criterio determinante para la adopción de esta decisión por el facultativo, por la sencilla razón de que, al autorizar la inclusión de un medicamento en el régimen de financiación con cargo a fondos públicos, y aprobar su precio, el Ministerio de Sanidad ya ha tenido en cuenta, entre otros criterios, su utilidad terapéutica y social, el coste del tratamiento, la existencia de alternativas, y la racionalización del gasto. La financiación de medicamentos es, según establece expresamente en la Ley de Garantías en su artículo 92 “selectiva y no indiscriminada”. El hecho de que el precio de un medicamento sea superior al de otras alternativas para la misma dolencia puede deberse, por ejemplo, a que mejora la calidad de vida del paciente, o evita cirugías, recaídas o internamientos prolongados. Todas estas circunstancias han sido ya tenidas en cuenta al aprobar la financiación de un medicamento por la única autoridad competente para adoptar la decisión de financiación que es el Ministerio de Sanidad. La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud se refiere en sus artículos 23 y 23 a la necesidad de garantizar la equidad en el acceso a las prestaciones sanitarias a todos los usuarios del SNS con independencia del lugar en el que se encuentren en cada momento: Artículo 23. Garantía de accesibilidad. Todos los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán acceso a las prestaciones sanitarias reconocidas en esta ley en condiciones de igualdad efectiva. Artículo 24. Garantías de movilidad. 1. El acceso a las prestaciones sanitarias reconocidas en esta ley se garantizará con independencia del lugar del territorio nacional en el que se encuentren en cada momento los usuarios del Sistema Nacional de Salud, atendiendo especialmente a las singularidades de los territorios insulares. 2. Asimismo, se garantizará a todos los usuarios el acceso a aquellos servicios que sean considerados como servicios de referencia de acuerdo con el artículo 28 de esta ley”. Igualmente, dicha equidad debe ir en consonancia con lo dispuesto en la Ley de Garantías, en concreto, el artículo 91 relativo al principio de igualdad territorial y coordinación, que establece: “1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas en ejercicio de sus competencias. … 5. Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios.” Adicionalmente, ha de tenerse en cuenta que es el médico quién debe tener en consideración las preferencias y circunstancias personales del paciente, de acuerdo con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información, que reconoce en su artículo 2 que “el paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles”. Indudablemente, entre estas opciones clínicas se incluye cualquier tratamiento farmacológico comprendido en la prestación farmacéutica del sistema sanitario público, lo que debería tener su reflejo en la futura Orden. V.- OTROS COMPOSICIÓN DE LA COMISIÓN En otro orden de cosas, solicitamos en la configuración de la composición de la Comisión se incluya a clínicos asistenciales, expertos en gestión y planificación sanitaria y representantes de pacientes, siendo pública la composición de la misma, incluido el panel de expertos consultores, así como los profesionales clínicos externos que participen puntualmente. Adicionalmente, por razones de transparencia y claridad, sería conveniente que se publiquen las fechas de las reuniones y el calendario correspondiente.</p>